中国多型号飞机陆续升空开展科研试飞
来源:中国多型号飞机陆续升空开展科研试飞发稿时间:2020-03-31 01:33:54


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

2020年3月30日12-24时,山东省无新增境外输入疑似病例,济南市发现比利时输入确诊病例1例,在省定点医院隔离治疗。累计报告境外输入确诊病例15例。无新增治愈出院病例,累计治愈出院1例。4月1日,新加坡律政部长尚穆根表示,将于下周紧急立法保护因新冠肺炎疫情不能履行合同义务的企业与个人。尚穆根特别强调,这条法令将允许因疫情无法缴纳租金的商户推迟缴纳租金六个月,这能够保证餐饮等企业的现金流。在个人方面,尚穆根举例称,法律将确保因疫情推迟婚期的情侣在确保延期的情况下拿回酒店定金。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

3月28日,德州市疾控接威海市疾控中心推送信息,确认该病例为密切接触者。3月29日,德州市德城区疾控中心对其采样筛查,经实验室检查,新型冠状病毒核酸检测阳性。3月30日,患者由120负压救护车转运至山东省胸科医院隔离治疗,经专家会诊确诊为新型冠状病毒肺炎确诊病例。流行病学调查正在进行中。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

北京市政府网站信息显示,3月28日,北京市新增报告境外输入新冠肺炎病例4例。其中一病例,男,福建籍,3月18日由布鲁塞尔出发,经莫斯科转乘SU204航班飞往北京,全程佩戴一次性医用口罩,3月19日抵京,随后至集中医学观察点进行隔离观察,未出现不适症状。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

值得注意的是,山东的这一境外输入确诊病例与北京市此前通报的一确诊病例是同机入境,且二人均被确认为密切接触者后,经核酸检测确诊。